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专为可持续医疗解决方案设计的高性能聚酰胺。

Healthcare

医疗器械应用先进材料

我们提供广泛的解决方案,可有效满足医疗健康行业多种应用的需求。我们的标准材料用途广泛、性能可靠。此外,我们还提供高流动性和高玻纤填充解决方案,以解决翘曲和尺寸稳定性等问题。
对于寻求可持续解决方案的客户,我们提供 Technyl® 4EARTH® 系列产品,该系列产品更加环保,并具有经认证的低 CO₂ 碳足迹。
Technyl® SAFE 可满足食品接触和饮用水接触应用的相关要求。此外,我们还在持续开发新牌号,以满足该应用领域对材料的更高要求,包括法规合规性、可追溯性、生物相容性和耐灭菌性等关键标准。
此外,全新的 Technyl® CARE 产品系列专为满足医疗健康领域的严格要求而开发,涵盖法规合规性、可追溯性、生物相容性和耐灭菌性等关键指标。

信息手册

Technyl® CARE

了解更多 Technyl® CARE 信息

强度

符合美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的相关法规要求

符合卫生主管部门制定的适用法规标准及指导原则。

 

全流程可追溯性

对生产过程中涉及的所有原材料进行全面追踪和记录。

生物相容性

根据 ISO 10993 / USP VI 级(USP 87/88)标准,评估医疗器械与生物系统的相容性。

GMP 标准生产

确保我们的材料牌号始终按照质量标准进行生产和管控。

FOCUS ON

从标准医疗解决方案到专业化医疗解决方案

具体要求可能因医疗器械的类别、用途及适用法规而有所不同。医疗器械的首要任务是确保患者和使用者的安全。

RadiciGroup 不对其产品用于医疗用途的适用性作出任何明示或默示的保证。

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法规合规性

医疗器械所使用的塑料材料必须符合相关法规标准及指南的要求,包括美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)以及全球其他监管机构制定的相关规定。
RadiciGroup 持续密切关注材料认证情况,确保客户及时了解法规合规要求的最新变化。

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可追溯性

通过对生产过程中涉及的所有原材料进行全面追踪和记录,并结合严格的质量控制,确保材料的可追溯性和一致性。

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生物相容性

生物相容性测试用于评估医疗器械与生物系统之间的相容性,研究医疗器械与患者接触时,器械与其所接触的各类活体组织和细胞之间的相互作用。
Technyl® 牌号可满足 ISO 10993 和 USP VI 级(USP 87/88)标准规定的生物相容性要求。

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灭菌兼容性

为确保安全,医疗器械通常需要经过灭菌处理,以降低感染风险,并应对强效消毒剂和清洁剂的接触。可应要求提供灭菌兼容性测试结果。

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变更管理

如最终产品的性能、加工工艺或配方发生任何变更,RadiciGroup 将提前通知客户。
医疗器械制造商须自行负责确认,RadiciGroup 相关牌号的使用对于预期用途而言是安全、合法且在技术上适用的。

医疗

医疗健康

  • 医疗设施基础设施
  • 外科医疗器械
  • 制药生产
  • 药物递送装置
  • 矫形器与假肢